FDA faz recall de remédio popular para pressão alta devido a substâncias cancerígenas.

Um medicamento genérico para pressão arterial chamado prazosina, distribuído pela Teva Pharmaceuticals, está sendo recolhido do mercado pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) porque apresenta níveis elevados de substâncias químicas cancerígenas conhecidas como nitrosaminas.

Anunciado pela Teva em 7 de outubro de 2025, o recolhimento envolve mais de 580.000 cápsulas de prazosina. A prazosina é prescrita para cerca de 510.000 pacientes por ano e é utilizada tanto no tratamento do transtorno de estresse pós-traumático quanto da hipertensão.

A prazosina está disponível como genérico há mais de 25 anos e, como acontece com muitos genéricos antigos, hoje é fabricada por diferentes empresas. Isso aumenta a concorrência por preço - o que pode ajudar a explicar por que genéricos mais antigos tendem a apresentar mais problemas de fabricação capazes de afetar a saúde dos pacientes.

Sou farmacologista e farmacêutico e tenho pesquisado a contaminação por nitrosaminas em medicamentos populares para pressão alta, diabetes e azia, além de outras questões relacionadas à produção de medicamentos genéricos.

O que são nitrosaminas e de onde elas vêm?

As nitrosaminas são subprodutos de muitas reações químicas comuns. Elas se formam quando um tipo de “bloco de construção” químico, chamado grupo nitrito, interage com outro, chamado grupo amina.

Processos industriais - como a produção de combustível para foguetes e a fabricação de borracha e vedantes - podem gerar concentrações altas de nitrosaminas durante determinadas reações. Já alimentos como bacon, pepperoni e salame contêm conservantes à base de nitrito, que podem reagir com grupos amina presentes nas carnes e formar pequenas quantidades de nitrosaminas.

Também pode haver formação de pequenas quantidades de nitrosaminas na reação que ocorre quando água clorada entra em contato com substâncias naturais que contêm nitrogénio e oxigénio.

Exposições ocasionais e em pequenas quantidades a nitrosaminas não são consideradas perigosas. No entanto, alguns estudos apontaram que certas nitrosaminas podem ser carcinogénicas quando ingeridas em grandes quantidades por períodos prolongados.

Em 2018, reguladores europeus identificaram pela primeira vez que medicamentos de prescrição também poderiam estar contaminados: testes mostraram que um ingrediente ativo de um anti-hipertensivo chamado valsartana continha uma nitrosamina. Como a empresa chinesa que produzia esse ingrediente ativo o vendia para vários fabricantes de comprimidos de valsartana, diversas companhias - incluindo a Teva Pharmaceuticals - recolheram o medicamento naquela ocasião.

Depois disso, a FDA iniciou um esforço amplo para localizar nitrosaminas em medicamentos de prescrição e de venda livre e para estabelecer limites considerados inseguros em comprimidos e cápsulas. A agência publicou uma orientação inicial para a indústria em 2021 e uma versão atualizada em 2024.

Com base nas novas exigências de testes, as empresas identificaram contaminação por nitrosaminas em medicamentos amplamente usados para pressão alta, diabetes, azia, antibióticos e cessação do tabagismo. Na maioria dos casos, os produtos foram contaminados durante o processamento químico dentro de uma unidade de fabricação.

O que quem toma prazosina deve fazer (prazosina Teva)

A prazosina da Teva Pharmaceuticals é apenas uma entre várias versões genéricas - mas é a única que está contaminada. Para verificar se o seu medicamento veio da Teva, observe o rótulo da sua receita. Procure as abreviações MFG ou MFR, que significam “fabricação” ou “fabricante”. Se estiver escrito “MFG Teva” ou “MFR Teva”, isso indica que a Teva Pharmaceuticals forneceu o medicamento.

Os quatro primeiros números do Código Nacional de Medicamentos, abreviado como NDC no rótulo da receita, também identificam o fabricante ou distribuidor. Produtos da Teva começam com o número 0093.

Se a Teva Pharmaceuticals for a distribuidora, um farmacêutico pode cruzar o número da sua receita para obter o número do lote e compará-lo com os lotes divulgados no site da FDA para a prazosina recolhida. Caso o seu produto esteja na lista, é possível que a sua farmácia tenha outras versões genéricas de prazosina em estoque que não fazem parte deste recolhimento.

Com base na avaliação de risco para esses comprimidos, a FDA classificou o recolhimento como Classe II, o que significa que o medicamento pode causar “consequências adversas à saúde temporárias ou clinicamente reversíveis”.

Se não houver outra versão de prazosina disponível na sua farmácia, não pare de tomar o medicamento sem conversar antes com o seu médico. O risco de usar temporariamente comprimidos com nitrosaminas em nível elevado pode ser menor do que o risco de interromper esse tratamento de forma abrupta.

O seu médico também pode avaliar a prescrição de uma alternativa, como clonidina ou trazodona.

Genéricos antigos fabricados no exterior oferecem mais riscos?

Até pouco tempo, não era possível comparar se o histórico de segurança de genéricos fabricados fora dos EUA diferia do mesmo genérico produzido dentro do país, porque a FDA não divulga quais fábricas as empresas utilizam para produzir comprimidos e cápsulas. Porém, em um estudo de 2025, pesquisadores conseguiram deduzir essa informação a partir de um conjunto de dados da FDA.

Eles observaram que o risco de eventos adversos graves era 54.3% maior em genéricos fabricados na Índia, em comparação com os produzidos nos Estados Unidos. E quanto mais tempo um medicamento está disponível na forma genérica, maior tende a ser a diferença de risco de segurança entre a versão feita nos EUA e a feita na Índia.

Como eu e um colega escrevemos em um comentário que acompanhou o estudo, os resultados sugerem que, quando o mercado de genéricos fica lotado de fabricantes, as opções mais baratas naturalmente vendem mais. Como consequência, fabricantes em países em desenvolvimento têm maior probabilidade de colocar no mercado produtos de pior qualidade, por serem mais baratos de produzir.

A Teva Pharmaceuticals possui fábricas em várias partes do mundo, inclusive na Índia. A empresa não informou onde foram produzidas as cápsulas de prazosina recolhidas nem onde foram fabricados seus ingredientes ativos e inativos.

A FDA publica classificações de qualidade para medicamentos genéricos e afirma que os genéricos com nota “A” atendem aos mesmos padrões de qualidade de fabricação e atingem as mesmas concentrações no sangue que os medicamentos de marca. Mas, a partir dessas classificações, as farmácias não conseguem saber se um medicamento vem de unidades de fabricação com maior risco de problemas de qualidade.

Os pacientes ficam sujeitos às escolhas que as farmácias fazem ao decidir quais versões genéricas comprar para abastecer as suas lojas. Na minha opinião, se as farmácias tivessem acesso a informações confiáveis sobre qualidade, poderiam optar por alternativas mais seguras para os consumidores norte-americanos.

• C. Michael White, Professor Distinto de Prática Farmacêutica, University of Connecticut

Este artigo foi republicado de The Conversation sob uma licença Creative Commons. Leia o artigo original.